Оформление регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре РФ

Компания ООО «ТАФ Сопровождение проектов» предоставляет для своих клиентов комплекс услуг по консультированию в сфере оборота медицинского оборудования в Российской Федерации и оформления регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре РФ.

Подготовка первичных документов и досье для оформления регистрационных удостоверений основывается не только на требованиях Росздравнадзора и действующего  законодательства РФ, но и  с учетом особенностей  таможенного оформления медицинских изделий.

Что мы можем Вам предложить?

·       Услуги по подготовке сопроводительной документации для получения регистрационного удостоверения.

Сопроводительная документация включает в себя следующие документы:

• Заявление в РЗН о регистрации медицинского изделия
• Техническая документация на медицинское изделие
• Эксплуатационная документация на медицинское изделие
• Заключение о технических испытаниях МИ (проводятся в уполномоченных лабораториях).
• Заключение о токсикологических исследованиях МИ (проводятся в уполномоченных лабораториях).
• Заключение о клинических испытаниях МИ (проводятся в уполномоченных лабораториях).

·        Услуги по подготовке сопроводительной документации для замены регистрационного удостоверения.

·        Услуги по подготовке сопроводительной документации для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

·        Консультирование клиентов по возникающим вопросам, связанным с таможенным оформлением:

• Проверка кодов ОКП и ТНВЭД РФ.
• Консультация по оформлению наименований МИ в регистрационных удостоверениях на соответствие правилам по таможенному оформлению.

·         Консультирование клиентов по ранее выданному регистрационному удостоверению:

• Проверка подлинности РУ на соответствие требованиям РЗН.
• Проверка правильности оформления РУ на основании требований Росздравнадзора и действующего  законодательства РФ с целью реализации МИ на территории РФ.
• Проверка правильности оформления РУ на  основания требований по таможенному оформлению медицинских изделий с целью ввоза МИ на территорию РФ.

·         Проверка существующей документации на предмет соответствия действующим законам в сфере регистрации и оборота медицинских изделий и оборудования в РФ и на территории Таможенного Союза.